Pendahuluan
Di tengah kemajuan dunia kedokteran, satu penyakit menular tetap menjadi “musuh lama” yang sulit ditaklukkan: Tuberculosis (TBC). Indonesia menempati peringkat kedua tertinggi di dunia dalam jumlah kasus TBC setelah India. Sebelumnya Indonesia ada di peringkat ketiga setelah China, namun China terlihat berhasil mengurangi insidensi TB di negaranya, membuat kita naik ke peringkat dua. Selama lebih dari 100 tahun, kita hanya mengenal satu vaksin TBC, yaitu BCG (Bacillus Calmette–Guérin). Vaksin ini diberikan saat bayi baru lahir, dan hanya efektif dalam mencegah TBC berat dan hanya pada anak, seperti meningitis tuberkulosa. Efektivitas BCG pada orang dewasa, terutama untuk TBC paru sangat rendah. Situasi ini melahirkan kebutuhan mendesak untuk mengembangkan vaksin TBC yang efektif untuk remaja dan dewasa, kelompok dengan tingkat penularan dan kematian yang tinggi.
Di tengah kemajuan dunia kedokteran, satu penyakit menular tetap menjadi “musuh lama” yang sulit ditaklukkan: Tuberculosis (TBC). Indonesia menempati peringkat kedua tertinggi di dunia dalam jumlah kasus TBC setelah India. Sebelumnya Indonesia ada di peringkat ketiga setelah China, namun China terlihat berhasil mengurangi insidensi TB di negaranya, membuat kita naik ke peringkat dua. Selama lebih dari 100 tahun, kita hanya mengenal satu vaksin TBC, yaitu BCG (Bacillus Calmette–Guérin). Vaksin ini diberikan saat bayi baru lahir, dan hanya efektif dalam mencegah TBC berat dan hanya pada anak, seperti meningitis tuberkulosa. Efektivitas BCG pada orang dewasa, terutama untuk TBC paru sangat rendah. Situasi ini melahirkan kebutuhan mendesak untuk mengembangkan vaksin TBC yang efektif untuk remaja dan dewasa, kelompok dengan tingkat penularan dan kematian yang tinggi.
Pentingnya Vaksin TBC untuk Dewasa
Kebutuhan vaksin TBC dewasa semakin mendesak karena sebagian besar kasus TB aktif terjadi pada usia produktif. Yaitu antara 15-45 tahun, kelompok usia yang aktif secara sosial dan ekonomi, sehingga memiliki risiko lebih tinggi menularkan penyakit kepada orang lain, termasuk keluarga dan lingkungan kerja. Sayangnya, vaksin BCG yang selama ini digunakan hanya memberikan perlindungan terhadap TBC berat pada anak-anak, sehingga menimbulkan celah besar dalam strategi pencegahan TBC selama beberapa dekade terakhir. Jika vaksin baru yang dirancang khusus untuk dewasa dan remaja ini terbukti mampu melindungi kelompok usia yang paling rentan terhadap penularan dan perkembangan penyakit, maka menjadi alat baru yang jauh lebih kuat dalam upaya eliminasi TBC, baik di Indonesia maupun secara global, mengubah arah epidemi TBC.
Kebutuhan vaksin TBC dewasa semakin mendesak karena sebagian besar kasus TB aktif terjadi pada usia produktif. Yaitu antara 15-45 tahun, kelompok usia yang aktif secara sosial dan ekonomi, sehingga memiliki risiko lebih tinggi menularkan penyakit kepada orang lain, termasuk keluarga dan lingkungan kerja. Sayangnya, vaksin BCG yang selama ini digunakan hanya memberikan perlindungan terhadap TBC berat pada anak-anak, sehingga menimbulkan celah besar dalam strategi pencegahan TBC selama beberapa dekade terakhir. Jika vaksin baru yang dirancang khusus untuk dewasa dan remaja ini terbukti mampu melindungi kelompok usia yang paling rentan terhadap penularan dan perkembangan penyakit, maka menjadi alat baru yang jauh lebih kuat dalam upaya eliminasi TBC, baik di Indonesia maupun secara global, mengubah arah epidemi TBC.
Cara Vaksin TBC Bekerja di Tubuh
Seperti juga vaksin untuk penyakit infeksi lainnya, Vaksin TBC tidak menggantikan pengobatan, tapi dapat mencegah TBC berkembang pada orang yang sudah terinfeksi secara laten atau terpapar risiko tinggi. Vaksin TBC tersebut bekerja dengan cara menstimulasi sistem imun, agar dapat:
Vaksin TBC Dewasa yang Sedang Dikembangkan
Saat ini, ada beberapa kandidat vaksin yang sedang dikembangkan secara internasional. Tiga vaksin pertama di bawah, paling menjanjikan dan sudah dalam uji klinis:
Baca artikel lainnya di Blog Dr. Indra K. Muhtadi
Seperti juga vaksin untuk penyakit infeksi lainnya, Vaksin TBC tidak menggantikan pengobatan, tapi dapat mencegah TBC berkembang pada orang yang sudah terinfeksi secara laten atau terpapar risiko tinggi. Vaksin TBC tersebut bekerja dengan cara menstimulasi sistem imun, agar dapat:
- Mengenali bakteri penyebab TBC (Mycobacterium tuberculosis),
- Membentuk “ingatan imun” yang kuat dan tahan lama,
- Memberikan perlindungan sebelum bakteri berkembang menjadi penyakit aktif.
Vaksin TBC Dewasa yang Sedang Dikembangkan
Saat ini, ada beberapa kandidat vaksin yang sedang dikembangkan secara internasional. Tiga vaksin pertama di bawah, paling menjanjikan dan sudah dalam uji klinis:
- M72/AS01E. Merupakan kandidat terkuat saat ini. Awalnya dikembangkan oleh GSK dan kini dilanjutkan oleh Bill & Melinda Gates Medical Research Institute. Vaksin ini tidak menggunakan bakteri hidup, berbasis protein rekombinan (M72) dikombinasikan dengan adjuvan (AS01E) untuk meningkatkan respons imun. Cara kerja vaksin ini menargetkan sistem kekebalan tubuh untuk mengenali dan melawan Mycobacterium tuberculosis pada individu yang sudah terinfeksi secara laten. Uji klinis fase 2b menunjukkan efektivitas sekitar 50% mencegah TBC aktif pada orang dengan infeksi laten. Saat ini dalam uji klinis fase 3 di berbagai negara termasuk Indonesia, Afrika Selatan, Zambia, Kenya, dan Vietnam. Perkiraan ketersediaan vaksin ini di tahun 2028-2029.
- MTBVAC. Dikembangkan oleh University of Zaragoza dan perusahaan farmasi Biofabri di Spanyol. Merupakan vaksin yang dibuat dari Mycobacterium tuberculosis (bakteri penyebab TBC) hidup yang dilemahkan. Cara kerjanya adalah dengan memberikan stimulus imun yang lebih luas dibanding BCG karena mengandung semua antigen alami dari strain bakteri yang diketahui penyebab TBC pada manusia. Saat ini dalam uji klinis fase 2b di Afrika Selatan, Kenya, dan Tanzania dan dilaporkan berhasil memberikan respon imun yang lebih kuat dibandingkan BCG. Belum diuji di Indonesia. Vaksin ini berpotensi menjadi pengganti BCG yang lebih efektif, terutama jika terbukti memberikan perlindungan jangka panjang.
- BNT164a1. Dikembangkan oleh BioNTech di Jerman. Merupakan vaksin berbasis mRNA. Cara kerja vaksin ini adalah menggunakan materi genetik untuk memberi “instruksi” pada tubuh agar menghasilkan antigen TBC dan memicu respon imun. Karena merupakan vaksin mRNA sehingga memiliki keunggulan cepat dikembangkan, produksinya lebih fleksibel, dan dapat disesuaikan dengan mutasi TBC di masa depan. Saat ini dalam uji fase 2. Indonesia direncanakan ikut serta dalam uji berikutnya, bekerja sama dengan Biofarma dalam produksinya.
- Kandidat Vaksin TBC lainnya.
- RH119. Dikembangkan oleh GSK bekerja sama dengan sekelompok ilmuan di Cina. Merupakan vaksin berbasis mRNA dan saat ini baru masuk uji klinis fase 1 sejak akhir 2024.
- Ad5-105K. Dikembangkan oleh Cansino Biologics Inc., sebuah perusahaan dari Cina bekerja sama dengan PT Etana Biotechnologies Indonesia. Merupakan vaksin “viral vector” yang menggunakan human adenovirus tipe 5 untuk mengantar antigen TB. Saat ini masih dalam tahap uji klinis fase 1.
Baca artikel lainnya di Blog Dr. Indra K. Muhtadi
Uji Klinis dan Pentingnya untuk Vaksin
Uji klinis adalah proses pengujian vaksin atau obat baru pada manusia secara bertahap untuk memastikan keamanan, dosis, efektivitas, dan kualitasnya. Tujuan utama dari uji klinis adalah menjamin keselamatan dan kesejahteraan partisipan, serta menghasilkan data yang akurat dan bisa dipercaya. Proses ini dibagi menjadi beberapa fase:
Keamanan Vaksin Uji Klinis TBC Dewasa
Uji klinis vaksin dilakukan dengan standar keamanan internasional tertinggi, mengikuti prinsip Good Clinical Practice (GCP) atau “Cara Praktik Klinis yang Baik” dan pengawasan dari BPOM serta Kementerian Kesehatan. Setiap kandidat vaksin yang dilakukan uji klinis fase 3-nya:
Keuntungan Jika Vaksin TBC Dewasa Berhasil
Peran Indonesia dalam Pengembangan Ini
Meskipun Indonesia bukan negara pengembang utama vaksin TBC dewasa, peran Indonesia sangat penting karena Indonesia merupakan populasi besar dan beragam sehingga menjadi lokasi ideal untuk uji klinis fase 3. Yang sedang berjalan adalah uji klinis fase 3 vaksin M72/AS01E, berlangsung di dua rumah sakit di Jakarta yaitu RSUP Persahabatan dan RS Islam Cempaka Putih, serta RS Universitas Padjadjaran di Jatinangor, Jawa Barat. Kementerian Kesehatan mendukung penuh riset vaksin TBC, dengan target ketersediaan vaksin pada tahun 2028.
Manfaat Uji Klinis Vaksin TBC di Indonesia
Indonesia dijadikan lokasi untuk uji klinis fase 3 dari kandidat vaksin TBC. Banyak yang khawatir dan kontra dengan keputusan pemerintah ini. Namun sebenarnya sangat banyak manfaatnya bagi Indonesia, sbb.:
Mitos vs. Fakta vs tentang Uji Klinis Vaksin TBC
Mitos: Vaksin TBC hanya untuk anak-anak
Fakta: Vaksin TBC baru ditujukan justru untuk remaja dan dewasa yang paling berisiko.
Mitos: Uji klinis itu berbahaya
Fakta: Uji klinis dijalankan dengan standar keamanan tertinggi dan pengawasan ketat.
Mitos: Hanya negara kaya yang bisa ikut uji klinis
Fakta: Indonesia punya potensi besar dan kini mulai menjadi lokasi strategis uji klinis regional.
Mitos: Menjadi peserta uji seperti ‘kelinci percobaan’
Fakta: Tidak benar. Semua partisipan mendapat informasi lengkap dan persetujuan sukarela (informed consent).
Peran Masyarakat Mendukung Vaksin TBC Baru
Sebagai masyarakat, kita bisa ikut mendukung pengembangan vaksin ini dengan cara:
Kesimpulan dan Penutup
Kita semakin dekat dengan titik balik TBC. Setelah satu abad mengandalkan BCG, dunia kini berada di ambang revolusi baru dalam pencegahan TBC, khususnya untuk remaja dan dewasa. Vaksin seperti M72, MTBVAC, dan BNT164 menawarkan harapan nyata untuk masa depan dunia dan target Indonesia bebas TBC tahun 2030. Target nasional ini bisa tercapai jika seluruh komponen bangsa yaitu pemerintah, ilmuwan, tenaga medis, dan masyarakat bekerja bersama mendukung riset dan vaksinasi. Indonesia memiliki peran penting sebagai negara dengan beban TBC tinggi sekaligus lokasi uji klinis yang strategis. Dengan kerja sama yang erat antara ilmuwan, pemerintah, industri, dan masyarakat ini, masa depan bebas TBC bukan sekedar mimpi, melainkan target yang dapat dicapai.
©IKM 2025-05
Uji klinis adalah proses pengujian vaksin atau obat baru pada manusia secara bertahap untuk memastikan keamanan, dosis, efektivitas, dan kualitasnya. Tujuan utama dari uji klinis adalah menjamin keselamatan dan kesejahteraan partisipan, serta menghasilkan data yang akurat dan bisa dipercaya. Proses ini dibagi menjadi beberapa fase:
- Fase 1: Menguji keamanan pada sekelompok kecil orang sehat. Kandidat vaksin yang tidak aman akan berhenti sampai uji klinis fase 1 ini saja.
- Fase 2: Menilai efek samping pada kelompok lebih besar, dan mengetahui dosis yang tepat.
- Fase 3: Menguji pada ribuan orang untuk dibandingkan dengan pengobatan standar atau plasebo, untuk mengetahui efektivitas dari vaksin.
- Fase 4: Monitoring setelah vaksin beredar di masyarakat (post-marketing surveillance).
Keamanan Vaksin Uji Klinis TBC Dewasa
Uji klinis vaksin dilakukan dengan standar keamanan internasional tertinggi, mengikuti prinsip Good Clinical Practice (GCP) atau “Cara Praktik Klinis yang Baik” dan pengawasan dari BPOM serta Kementerian Kesehatan. Setiap kandidat vaksin yang dilakukan uji klinis fase 3-nya:
- Telah melewati uji pada hewan (preklinis),
- Lulus uji klinis fase 1, yaitu uji keamanan awal pada manusia,
- Lulus uji klinis fase 2, yaitu untuk mengetahui efek samping pada kelompok lebih besar dan mengetahui dosis terbaik yang akan diberikan untuk manusia.
- Melibatkan partisipan dengan persetujuan sukarela (informed consent), tanpa paksaan,
- Diawasi ketat oleh tim medis selama dan setelah uji.
Keuntungan Jika Vaksin TBC Dewasa Berhasil
- Menekan penularan secara masif. Karena dewasa adalah kelompok paling menular, perlindungan pada mereka akan memutus rantai penularan di masyarakat.
- Melindungi populasi rentan. Ada kelompok rentan terkena penyakit tuberculosis yaitu lansia, pengidap HIV, penderita diabetes, dan perokok aktif.
- Mengurangi beban ekonomi kesehatan. Indonesia mengeluarkan triliunan rupiah setiap tahun untuk pengobatan TBC. Vaksin yang efektif dapat menurunkan biaya itu secara signifikan.
- Meningkatkan produktivitas nasional. Karena TBC sering menyerang pekerja usia produktif. Pencegahan berarti menghindari absensi kerja dan kehilangan pendapatan rumah tangga.
Peran Indonesia dalam Pengembangan Ini
Meskipun Indonesia bukan negara pengembang utama vaksin TBC dewasa, peran Indonesia sangat penting karena Indonesia merupakan populasi besar dan beragam sehingga menjadi lokasi ideal untuk uji klinis fase 3. Yang sedang berjalan adalah uji klinis fase 3 vaksin M72/AS01E, berlangsung di dua rumah sakit di Jakarta yaitu RSUP Persahabatan dan RS Islam Cempaka Putih, serta RS Universitas Padjadjaran di Jatinangor, Jawa Barat. Kementerian Kesehatan mendukung penuh riset vaksin TBC, dengan target ketersediaan vaksin pada tahun 2028.
Manfaat Uji Klinis Vaksin TBC di Indonesia
Indonesia dijadikan lokasi untuk uji klinis fase 3 dari kandidat vaksin TBC. Banyak yang khawatir dan kontra dengan keputusan pemerintah ini. Namun sebenarnya sangat banyak manfaatnya bagi Indonesia, sbb.:
- Akses lebih cepat terhadap vaksin baru. Partisipasi dalam uji klinis memungkinkan Indonesia mendapat akses awal terhadap vaksin yang efektif sebelum tersedia secara global.
- Meningkatkan kemandirian kesehatan nasional. Dengan terlibat dalam pengujian dan produksi, Indonesia bisa memperkuat kapasitas dalam teknologi transfer dan produksi vaksin dalam negeri.
- Menumbuhkan ekosistem riset kesehatan. Uji klinis mendorong peningkatan infrastruktur rumah sakit, pelatihan SDM, dan budaya riset di kalangan tenaga kesehatan.
- Manfaat ekonomi jangka panjang. Uji klinis mendatangkan investasi asing, memperkuat industri farmasi lokal, dan menciptakan lapangan kerja dalam sektor kesehatan.
Mitos vs. Fakta vs tentang Uji Klinis Vaksin TBC
Mitos: Vaksin TBC hanya untuk anak-anak
Fakta: Vaksin TBC baru ditujukan justru untuk remaja dan dewasa yang paling berisiko.
Mitos: Uji klinis itu berbahaya
Fakta: Uji klinis dijalankan dengan standar keamanan tertinggi dan pengawasan ketat.
Mitos: Hanya negara kaya yang bisa ikut uji klinis
Fakta: Indonesia punya potensi besar dan kini mulai menjadi lokasi strategis uji klinis regional.
Mitos: Menjadi peserta uji seperti ‘kelinci percobaan’
Fakta: Tidak benar. Semua partisipan mendapat informasi lengkap dan persetujuan sukarela (informed consent).
Peran Masyarakat Mendukung Vaksin TBC Baru
Sebagai masyarakat, kita bisa ikut mendukung pengembangan vaksin ini dengan cara:
- Meningkatkan literasi kesehatan, khususnya tentang TBC dan vaksinasi.
- Tidak mudah terpengaruh hoax, terutama di media sosial. Lalu tidak malah ikut-ikutan menyebarkannya.
- Mendukung anggota keluarga atau teman yang jadi partisipan uji klinis.
- Siap menerima vaksinasi jika vaksin ini sudah disetujui untuk digunakan.
Kesimpulan dan Penutup
Kita semakin dekat dengan titik balik TBC. Setelah satu abad mengandalkan BCG, dunia kini berada di ambang revolusi baru dalam pencegahan TBC, khususnya untuk remaja dan dewasa. Vaksin seperti M72, MTBVAC, dan BNT164 menawarkan harapan nyata untuk masa depan dunia dan target Indonesia bebas TBC tahun 2030. Target nasional ini bisa tercapai jika seluruh komponen bangsa yaitu pemerintah, ilmuwan, tenaga medis, dan masyarakat bekerja bersama mendukung riset dan vaksinasi. Indonesia memiliki peran penting sebagai negara dengan beban TBC tinggi sekaligus lokasi uji klinis yang strategis. Dengan kerja sama yang erat antara ilmuwan, pemerintah, industri, dan masyarakat ini, masa depan bebas TBC bukan sekedar mimpi, melainkan target yang dapat dicapai.
©IKM 2025-05
Follow Dr. Indra on Instagram
